藥品強光照射試驗箱是以科學(xué)的方法創(chuàng )造一個(gè)對藥品失效評測所需長(cháng)時(shí)間穩定的溫度，濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗，長(cháng)期試驗，高濕試驗和強光照射試驗。
 

　　藥品強光穩定性試驗箱(強光藥品穩定性試驗箱、藥品光照試驗箱)主要是用于制藥業(yè)、醫學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)領(lǐng)域。
 

　　供試品開(kāi)口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內，于照度為4500lx±500lx的條件下放置10天，于第5和第10天取樣，按穩定性重點(diǎn)考察項目進(jìn)行檢測，特別要注意供試品的外觀(guān)變化。
 

　　關(guān)于光照裝置，建議采用定型設備“可調光照箱”，也可用光櫥，在箱中安裝日光燈數支使達到規定照度。箱中供試品臺高度可以調節，箱上方安裝抽風(fēng)機以排除光源產(chǎn)生的熱量，箱上配有照度計，可隨時(shí)監測箱內照度，光照箱應不受自然光的干擾，并保持照度恒定。同時(shí)要防止塵埃進(jìn)入光照箱。
 

　　下面讓我們來(lái)了解一下藥品強光照射試驗箱的基本要求吧
 

　　1、穩定性試驗包括加速試驗與長(cháng)期試驗。加速試驗與長(cháng)期試驗要求用三批供試品進(jìn)行。
 

　　2、中藥制劑的供試品應是放大試驗的產(chǎn)品，其處方與工藝應與大生產(chǎn)一致。每批放大試驗的規模，丸劑應在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右，大體積包裝的制劑如靜脈輸液、口服液等、每批放大規模的數量至少應為各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數量，根據情況，靈活掌握。
 

　　3、供試品的質(zhì)量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標準一致。
 

　　4、加速試驗與長(cháng)期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應與上市產(chǎn)品一致。
 

　　5、研究中藥穩定性，要采用專(zhuān)屬性強、準確、精密、靈敏的分析方法并對方法進(jìn)行驗證，以保證中藥穩定性試驗結果的可靠性。在穩定性試驗中，應重視降解產(chǎn)物的檢查。
 

　　6、由于放大試驗比大規模生產(chǎn)的數量要小，故申報者應在獲得批準后，從放大試驗轉入大規模生產(chǎn)時(shí)，對最初通過(guò)生產(chǎn)驗證的三批大規模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進(jìn)行加速試驗與長(cháng)期穩定性試驗。